「薬効薬理」「安全性」「薬物動態」の3つに大別できる非臨床試験。このサイトでは、受託会社によって得意とする疾患領域が違い、依頼先選びが難しい「薬効薬理」にフォーカス。受託会社の見極め方を解説しています。
ここでは3種の非臨床試験「薬効薬理試験」「安全性試験」「薬物動態試験」それぞれを、実施する目的別に会社選びのポイントを表でまとめました。
各試験についてもっと詳しく知りたい方は、ぜひ個別の紹介ページも参考にしてみてください。
薬効・薬理試験 | 安全性試験 | 薬物動態試験 | |
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依頼目的 | 新薬の薬理作用を確認し、その有効性を評価することです。 |
新薬の毒性や副作用を評価し、その安全性を確認することです。 |
新薬が体内でどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを評価することです。 |
会社選びの ポイント |
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※「安全性試験」と同様 |
ここではeffical編集チームが調査した非臨床試験受託会社を、一覧形式でご紹介しています。会社によって「薬効薬理」「安全性」「薬物動態」それぞれの得手不得手があるので、依頼先を決める際の参考にしてみてください。
研究の専⾨性に基づいた⾼品質の薬効評価試験を提供しており、線維化・炎症・代謝・がんに関連するさまざまな疾患モデルマウスが揃っていることが強みです。戦略的な研究デザインをもとに試験が実施されます。
会社所在地 | 東京都⼤⽥区南蒲⽥2-16-1 テクノポートカマタセンタービル |
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電話番号 | 03-6715-9101 |
公式サイト | https://www.smccro-lab.com/jp/ |
各種ガイドラインに基づいた⾼品質な安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。マウス・ラットを用いた安全性薬理コアバッテリー試験など、幅広い領域における薬理試験にも対応可能です。
会社所在地 | 東京都新宿区高田馬場1-31-8 |
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電話番号 | 0493-54-3239 |
公式サイト | https://www.dstc.jp/ |
各種ガイドラインに基づく安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しており、ライセンス許諾を受けて大学や研究機関で樹立されたモデルマウスを使用した、各種非臨床試験に対応していることが特徴です。
会社所在地 | 東京都千代田区有楽町1-7-1 |
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電話番号 | 0120-34-0412 |
公式サイト | http://www.ndrcenter.co.jp/ |
循環器系やアレルギー、抗疲労作用などの薬効に対応した各種薬効薬理試験を受託している企業です。病態モデルとなる遺伝子改変動物を用いたユニークな薬物評価系を保有していることが特徴です。
会社所在地 | 静岡県磐田市塩新田582-2 |
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電話番号 | 0538-58-1266 |
公式サイト | https://www.anpyo.co.jp/ |
薬事承認申請用の各種安全性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験まで幅広いサービスを展開している企業です。JSTPやJCVPの認定病理学者、JSOT認定トキシコロジストなどの専門家が在籍していることが強みです。
会社所在地 | 東京都板橋区清⽔町36-1 |
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電話番号 | 03-5943-9270 |
公式サイト | https://www.mediford.com/ |
創薬戦略の相談から個々の試験の実施まで、創薬プロジェクトのリード化合物最適化ステージを中心にサポートしている企業です。多くの受託実績によって培われた経験豊富な技術者チームで対応しています。
会社所在地 | 東京都渋谷区大山町36-7 |
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電話番号 | 03-5453-8101 |
公式サイト | https://www.bozo.co.jp/ |
ニーズにマッチしたサービスを提案しているシミックホールディングスでは、各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、各種評価試験と新薬開発プランから申請までをサポートできることが強みです。
会社所在地 | 東京都港区芝浦1-1-1 |
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電話番号 | 03-6779-8000 |
公式サイト | https://www.cmicgroup.com/ |
医薬品のほか医療機器・再生医療等製品・化学物質といった開発に必要な非臨床試験を、最新の規則に従って実施している企業です。中枢神経関連および眼科関連において特殊な薬効評価試験も実施していることが強みです。
会社所在地 | 長野県伊那市西箕輪2148-188 |
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電話番号 | 0265-72-6616 |
公式サイト | https://www.ina-research.co.jp/ |
各種ガイドラインに基づいた⾼品質の安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。第Ⅰ相臨床試験から製造販売後調査までの多数の試験に対応し、より高い品質と安全性を追求していることが強みです。
会社所在地 | 鹿児島県鹿児島市宮之浦町2438 |
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電話番号 | 099-294-2600 |
公式サイト | https://www.snbl.co.jp/ |
放射性医薬品をはじめとする医薬品、再生医療製品を取り扱っている企業です。多種にわたる品質試験を実施し、品質管理基準に定められた厳しい項目を合格した放射性医薬品が特徴です。
会社所在地 | 東京都江東区新砂3-4-10 |
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電話番号 | 03-5634-7006 |
公式サイト | https://www.nmp.co.jp/ |
薬効薬理試験を中心としてさまざまな疾患領域における試験を実施している企業です。実施経験のないプロコーツに関しても、評価系の立ち上げ試験から対応可能です。
会社所在地 | 大阪府大阪市中央区備後町2-4-9 |
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電話番号 | 06-6202-6338 |
公式サイト | https://www.nissei-bilis.com/ |
40年の歴史に裏付けされた信頼と実績とGLP施設で蓄積された技術が強みの企業です。小動物による試験から大動物を用いた非臨床試験まで、幅広く対応していることが特徴です。
会社所在地 | 東京都千代田区有楽町1-7-1 有楽町電気ビル 南館4F |
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電話番号 | 03-6551-2601 |
公式サイト | https://transgenic-group.co.jp/ |
高品質なヒト肝細胞キメラマウスであるPXBマウスを用いることに強みがある企業です。PXBマウス(肝臓の70%以上がヒト肝細胞に置換されたマウス)を活用した非臨床試験が強みです。
会社所在地 | 広島県東広島市鏡山3-4-1 |
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電話番号 | 082-431-0016 |
公式サイト | https://phoenixbio.co.jp/ |
薬効薬理試験の受託を中心として多数の疾患モデルを開発している企業です。CROとして、ミニブタを用いた安全性試験および薬効薬理試験の受託を中心に実施している企業です。
会社所在地 | 岐阜県羽島市福寿町間島六丁目104番地 |
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電話番号 | 058-392-6222 |
公式サイト | https://www.nbr.co.jp/ |
化合物安全性研究所は、設立から50年以上にわたり非臨床試験の実績があり、医薬品や医療機器、再生医療などすべてのGLPに適合した施設です。
会社所在地 | 北海道札幌市清田区真栄363-24 |
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電話番号 | 011-885-5031 |
公式サイト | https://www.ka-anken.co.jp/ |
薬物動態試験と合成の受託に特化した会社です。in vivo、 in vitro 各種試験、創薬段階から開発段階までの試験および合成の受託などを実施していることが強みです。
会社所在地 | 東京都杉並区高井戸東4-10-9 |
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電話番号 | 03-3333-2711 |
公式サイト | https://www.nemotoscience.co.jp/ |
バイオ関連分野を始め、さまざまな分野における研究・開発支援を行う企業です。代理店として、「薬効薬理試験」「毒性試験」「薬物動態試験」(in vitro/vivo)を受託している企業です。
会社所在地 | 京都府京都市左京区一乗寺西水干町17 |
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電話番号 | 075-721-8111 |
公式サイト | https://www.wakenyaku.co.jp/ |
血液検査や尿検査をはじめ、毒性試験、安全性薬理試験など、幅広い試験に対応している企業です。代理店として、CRISPR/Cas9によるゲノム編集マウス作製や繁殖、フェノタイプ解析のトータルサポートをしている企業です。
会社所在地 | 千葉県千葉市中央区末広3-12-6 |
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電話番号 | 043-265-4141 |
公式サイト | https://www.yakukensha.co.jp/ |
非臨床(in vivo、in vitro)での機能性評価や安全性評価、関与成分の同定や定性定量法の検討も対応している企業です。代理店として、非臨床試験専門の施設と提携し、より難易度の高い試験を実施しています。
会社所在地 | 東京都新宿区津久戸町1-8 |
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電話番号 | 公式サイトに電話番号の記載がありませんでした。 |
公式サイト | https://www.ep-mediate.co.jp/ |
放射性標識化合物を用いた非臨床薬物動態試験を中心に受託研究事業をおこなっている企業です。代理店として、安全性試験と薬物動態試験を組み合わせたトータルソリューションが強みです。
会社所在地 | 東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル |
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電話番号 | 03-3272-0671 |
公式サイト | https://www.sekisuimedical.jp/ |
放射性標識化合物を用いた非臨床薬物動態試験を中心に受託研究事業をおこなっている企業です。代理店として、大学や研究機関で樹立、解析された遺伝子改変マウスについてのライセンス許諾を受けた試験を行います。
会社所在地 | 高知県高知市大津乙1067-6 |
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電話番号 | 088-866-5000 |
公式サイト | https://www.shikokurika.co.jp/ |
受託臨床安全性試験の日本総代理店として受託している企業です。韓国のBIOTOXTECH社と提携し、化粧品だけでなく食品、化学品、農薬、医薬品など各分野でのさまざまな試験に対応しています。
会社所在地 | 大阪府大阪市中央区道修町1-7-11 |
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電話番号 | 06-6231-3456 |
公式サイト | https://www.cosfa.co.jp/ |
各種ガイドラインに基づいた⾼品質の薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。医薬品の開発に欠かせない新規バイオマーカーについて、協力企業と協働し薬事申請までサポートします。
会社所在地 | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR |
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電話番号 | 03-6279-0900 |
公式サイト | https://www.srl-group.co.jp/ |
非臨床・臨床試験における生体試料中の薬物濃度測定についての実績が豊富な会社です。GLP・信頼性基準体制の下で、医薬品開発における各種濃度測定を実施しています。
会社所在地 | 東京都文京区本郷3-22-5 住友不動産本郷ビル9F |
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電話番号 | 03-5689-1211(東京本社) |
公式サイト | https://www.scas.co.jp/ |
実験動物メーカーと連携し、動物の試験前・試験中・試験後の飼養管理の受託と世界最小クラスの国産マイクロブタである「マイクロミニピッグ®」の供給、検査をサポートしている企業です。
会社所在地 | 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 東北大学先端量子ビーム科学研究センター(RARIS)青葉山事業所コラボ棟 |
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電話番号 | 050-3716-5633 |
公式サイト | https://www.clino.org/ |
国内の数少ない動物用医薬品 CROとして、多くの受託試験を行っている企業です。食品の生産・加工過程と、食品の安全性向上に貢献するために、各種試験を実施しています。
会社所在地 | 群馬県前橋市荒口町561-21 |
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電話番号 | 027-230-3411 |
公式サイト | https://www.shokukanken.com/ |
CROとして米国や台湾におけるINDに成功し、合成医薬・バイオ医薬の探索・申請・生産から臨床試験までの開発をサポート。生物試験サービスを提供する会社です。
会社所在地 | 東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2-704号室 |
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電話番号 | 03-6712-7668 |
公式サイト | https://www.lmed.co.jp/ |
医薬品、医療機器、健康食品等の安全性試験を受託している企業です。厚労省のガイドラインはもとより国際標準であるISO10993、FDA、ASTM、OECDなどによって推奨される試験も実施可能です。
会社所在地 | 神奈川県秦野市落合729-5 |
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電話番号 | 0463-82-4751 |
公式サイト | https://www.fdsc.or.jp/ |
主に非ヒト霊長類(NHP)を用いた非臨床試験に特化した創薬支援企業です。脳梗塞や中枢神経性の疾患、難病などの新薬が望まれるさまざまな領域において、薬効薬理試験が有効的に実施されていることが強みです。
会社所在地 | 静岡県浜松市浜名区新都田1-3-7 |
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電話番号 | 053-543-4543 |
公式サイト | https://www.hpharma.jp/ |
非臨床試験の豊富な経験を持つタカラバイオは、再生医療等製品GLP適合性の認可取得をした施設でGLP安全性試験が実施されることや、再生医療等製品製造と併せたトータルサポートが強みです。
会社所在地 | 滋賀県草津市野路東7-4-38 |
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電話番号 | 077-565-6920 |
公式サイト | https://catalog.takara-bio.co.jp/ |
ガイドラインに基づいた⾼品質の安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。各種分析サービスやIn vivo試験にも強みがあり、非臨床での安全性試験・薬効・薬理試験にも対応します。
会社所在地 | 大阪府大阪市中央区道修町3-1-2 |
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電話番号 | 06-6203-3741 |
公式サイト | https://www.fujifilm.com/ffwk/ja |
すでに病態モデルがあり、数多くの医薬品が発売されていることもあれば、まだモデルすら存在しない疾病もあります。ここでは代表的な疾病ごとに、非臨床試験を行う際のポイントや医薬品開発事例についてまとめています。
がんという難治性疾患に対する治療法を確立するため、大手製薬会社から創薬ベンチャーまで、数多くの会社が新薬開発に取り組んでいます。
ここでは、抗がん剤の新薬開発事例をいくつか紹介し、それぞれどのような非臨床試験が使われたのか解説します。
自己免疫システムが誤って自分の組織を攻撃することで発症する免疫疾患。多くの人々に影響を与えるため、新薬の開発が求められています。
ここでは、免疫疾患の新薬開発の事例を紹介し、それぞれどのような非臨床試験が使われたかを紹介します。
臓器線維化は、肝臓や肺、腎臓などの主要な臓器で起こる深刻な病態です。臓器の機能を損ない、患者の生活の質を大きく低下させる、有効な治療薬のない難病とされています。
こうした背景から注目を集める臓器線維化の創薬について、具体的な開発事例をご紹介しています。
脳や神経の細胞が徐々に機能を失う病気で、アルツハイマー病やパーキンソン病が代表例です。創薬においては、画期的な治療法を模索し試験が繰り返されてきました。
ここでは過去の創薬事例を通じて、開発がどのように進められてきたのかを紹介していきます。
糖尿病や高脂血症、肥満が代表的な代謝性疾患で、生活習慣や遺伝的要因によって引き起こされることが多いのが特徴。新薬開発では非臨床試験が重要な役割を果たしています。
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アトピー性皮膚炎は、慢性的な炎症と強いかゆみを特徴とする皮膚疾患で、患者の生活の質を大きく損ないます。抗体薬や小分子化合物を用いた治療法が開発されています。
ここでは代謝性疾患の創薬事例を通じて、新薬開発がどう行われたのかを紹介しています。
非臨床試験は、試験の目的によって種類が分かれ、使うべき動物モデルもさまざま。臨床試験に比べるとあまり知られていないことも多いので、依頼前に押さえておきたいポイントをここではまとめています。
日本での医薬品試験は主に「薬効薬理試験」、「安全性試験」、「薬物動態試験」の3種類に分類されています。これらの試験は、薬の開発と規制承認に不可欠です。
非臨床試験の種類解説を新薬開発において、動物モデルを用いた非臨床試験は非常に重要なステップです。非臨床試験において、動物によって発症しやすい病気が異なり、扱いやすさや管理しやすさも選定基準に影響します。
非臨床試験で使う動物種を候補化合物とは、医薬品開発プロセスの初期段階で特定された化合物で、新しい医薬品としての潜在的な効果と有効性を評価するために選ばれます。
化合物ライブラリーについて病態モデルとは、特定の病気や病態を再現するために開発された動物モデルのことです。非臨床試験で新薬の薬効を評価する際、病態モデルを使用することで、実際の患者と同様の症状や病状を持つ動物を用いた実験が可能となります。
病態モデルとは何か一般的に、薬の候補物質の発見から新薬として承認を取得するまでには、10年以上の期間を要します。臨床試験は厳しい新薬開発の過程の中で、承認を申請の鍵を握る、重要なステップです。
新薬開発のプロセス